ПОКАРД успешно прошла проверку соответствия требованиям ГОСТ Р ISO 13485-2017 и ISO 13485:2016

24 января, 2024

История сертификации НПФ «ПОКАРД» началась в 1998 году. Тогда, компания впервые прошла техническую экспертизу качества производимых медицинских изделий и аудит системы менеджмента качества, которые были проведены одним из самых известных в мире международных сертифицирующих органов, так называемых Notifed Body, — TÜV PRODUCT SERVICE GMBH, Германия. В результате успешного подтверждения соответствия требованиям к медицинским изделиям, указанным в европейской директиве 93/42/ЕЕС, а также в международных стандартах ISO 13485-1996 и 9001-1994, НПФ «ПОКАРД» стала первой компанией в России, которая получила ЕС сертификат и сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям ISO. Прохождение данной сертификации позволило успешно поставлять сорбционные колонки в страны Европейского Сообщества.

В 1999 г. НПФ «ПОКАРД» передислоцировалась на новые производственные мощности и успешно подтвердила их соответствие международным требованиям. На данном производстве осуществляется производство и выпуск сорбционных колонок по настоящее время.

На протяжении многих лет НПФ «ПОКАРД» ежегодные подтверждала соответствие требованиям медицинской директивы 93/42/ЕЕС и международных стандартов ISO 13485 и 9001, сотрудничая с TÜV PRODUCT SERVICE GMBH.

С 2007 по 2022 год подтверждение соответствия качества производимых НПФ «ПОКАРД» медицинских изделий и аудит системы менеджмента качества на соответствие международным требованиям, осуществлял сертифицирующий орган Institute for Testing and Certification, Чехия, являющийся членом Ассоциации IQNET – Международной сети сертификации.

В 2023 году, стремясь сохранить и подтвердить высокий уровень системы менеджмента качества, НПФ «ПОКАРД» успешно прошла проверку соответствия требованиям ГОСТ Р ISO 13485-2017 и ISO 13485:2016. Подтверждение соответствия осуществлял аккредитованный в РФ сертифицирующий орган «Тест-С.-Петербург», Санкт-Петербург, а также международный сертифицирующий орган BSCIC Certifications Pvt. Ltd., Индия.

ПОКАРД успешно прошла проверку соответствия требованиям ГОСТ Р ISO 13485-2017 и ISO 13485:2016

ООО НПФ "ПОКАРД"

Разработка и производство сорбционных колонок для Терапевтического Афереза

Задать вопрос

Запрос на инструкцию по применению

Инфекционная клиническая больница №2 ДЗМ

8-я ул. Соколиной горы, д. 15

8 (495) 365 02 69

www.ikb2.ru

Анестезиологии и реанимации с палатами интенсивной терапии

Чернышов Дмитрий Владимирович

Гемосорбция, Плазмаферез, Каскадный плазмаферез, Иммуносорбция

Атеросклероз, неврологические, аутоиммунные заболевания

ГБУЗ Московский Клинический Научный Центр имени А.С. Логинова ДЗМ

шоссе Энтузиастов, 86

8 (495) 304 30 39

mknc.ru

Отделение анестезиологии и реаниматологии

Булдаков Михаил Юрьевич

Гемосорбция, Плазмаферез, Каскадный плазмаферез, Иммуносорбция

Атеросклероз, неврологические, аутоиммунные заболевания